宠物化物、中药GCP试验项目

项目名称宠物化药、中药GCP试验项目靶动物类别犬、猫药品类别抗生素、驱虫药、激素、其他化药、中药
服务事项项动物试验、样品检测与分析、临床数据统计分析
服务成果试验方案、试验总结报告服务对象

兽药企业
项目参数药效评价试验(Ⅱ期临床试验)项目代码E01承诺完成时限6个月
药效评价田间试验(Ⅲ期临床试验、临床验证试验)项目代码E02承诺完成时限6个月
生物等效性试验
项目代码E03承诺完成时限4个月
药代动力学试验
项目代码E04承诺完成时限4个月
靶动物安全性试验项目代码E05承诺完成时限4个月
4个月
序号 材料名称 来源渠道 材料形式 材料份数 材料模板
1 申请表 申请人自备 普通电子文件 无需纸质材料 空白表格
示例样表
环节办理时限
办理结果
申请3个工作日
签订技术服务合同
拟定临床试验方案15个工作日出具临床试验方案
临床备案7个工作日取得试验当地的临床备案表
临床试验根据具体试验项目确定报告电子版
出具试验报告申请人确认后3个工作日用于药品注册的临床试验报告

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宠物化药、中药GCP试验项目
药效评价试验(Ⅱ期临床试验)指导原则1.    宠物外用抗微生物药药效评价试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)2.    宠物用抗菌药药效评价试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)3.    宠物用抗蠕虫药药效评价试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)4.    宠物用抗体外寄生虫药药效评价试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)5.    兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则(农业部公告2011年第1596号)6.    兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(农业部公告2011年第1596号)7.    兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)8.    VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:287-291.9.    VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:292-295.
药效评价田间试验(Ⅲ期临床试验、临床验证试验)指导原则1.    宠物外用抗微生物药药效评价田间试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)2.    宠物用抗菌药药效评价田间试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)3.    宠物用抗蠕虫药药效评价田间试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)4.    宠物用抗体外寄生虫药药效评价田间试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)5.    兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则(农业部公告2011年第1596号)6.    兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(农业部公告2011年第1596号)7.    兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)8.    VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:287-291.9.    VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:292-295.
生物等效性试验指导原则1.    兽用化学药品生物等效性试验技术指导原则(农业部公告2010年第1247号)2.    兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)3.    VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:244-257.
药代动力学试验指导原则1.    兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则(农业部公告2010年第1247号)2.    兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)
靶动物安全性试验指导原则1.    宠物用药物靶动物安全性试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)2.    兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则(农业部公告2011年第1596号)3.    兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(农业部公告2011年第1596号)4.    兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)5.    VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:159-169.

收费依据

根据试验方案与市场价格报价

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