宠物化药、中药GCP试验项目 |
药效评价试验(Ⅱ期临床试验) | 指导原则 | 1. 宠物外用抗微生物药药效评价试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)2. 宠物用抗菌药药效评价试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)3. 宠物用抗蠕虫药药效评价试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)4. 宠物用抗体外寄生虫药药效评价试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)5. 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则(农业部公告2011年第1596号)6. 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(农业部公告2011年第1596号)7. 兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)8. VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:287-291.9. VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:292-295. |
药效评价田间试验(Ⅲ期临床试验、临床验证试验) | 指导原则 | 1. 宠物外用抗微生物药药效评价田间试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)2. 宠物用抗菌药药效评价田间试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)3. 宠物用抗蠕虫药药效评价田间试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)4. 宠物用抗体外寄生虫药药效评价田间试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)5. 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则(农业部公告2011年第1596号)6. 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(农业部公告2011年第1596号)7. 兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)8. VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:287-291.9. VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:292-295. |
生物等效性试验 | 指导原则 | 1. 兽用化学药品生物等效性试验技术指导原则(农业部公告2010年第1247号)2. 兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)3. VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:244-257. |
药代动力学试验 | 指导原则 | 1. 兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则(农业部公告2010年第1247号)2. 兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号) |
靶动物安全性试验 | 指导原则 | 1. 宠物用药物靶动物安全性试验技术指导原则(农业部公告2010年第1425号)2. 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则(农业部公告2011年第1596号)3. 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(农业部公告2011年第1596号)4. 兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)5. VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:159-169. |