猪化药、中药GCP试验项目

项目名称 猪化药、中药GCP试验项目 靶动物类别
药品类别 抗生素、驱虫药、激素、其他化药、中药
服务事项 动物试验、样品检测与分析、临床数据统计分析 服务成果 试验方案、试验总结报告 服务对象 兽药企业
项目次类别
药效评价试验(Ⅱ期临床试验) 项目代码 D01 承诺完成时限 6个月
药效评价田间试验(Ⅲ期临床试验、临床验证试验) 项目代码 D02 承诺完成时限 6个月
生物等效性试验 项目代码 D03 承诺完成时限 4个月
残留消除试验(休药期验证试验) 项目代码 D04 承诺完成时限 4个月
药代动力学试验 项目代码 D05 承诺完成时限 4个月
靶动物安全性试验 项目代码 D06 承诺完成时限 6个月
序号 材料名称 来源渠道 材料形式 材料份数 材料模板
1 申请表 申请人自备 普通电子文件 无需纸质材料 空白表格
示例样表
环节办理时限
办理结果
申请3个工作日
签订技术服务合同
拟定临床试验方案15个工作日出具临床试验方案
临床备案7个工作日取得试验当地的临床备案表
临床试验根据具体试验项目确定报告电子版
出具试验报告申请人确认后3个工作日用于药品注册的临床试验报告
药效评价试验(Ⅱ期临床试验)指导原则
1. 抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则
2. 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则(农业部公告2011年第1596号)
3. 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(农业部公告2011年第1596号)
4. 兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:283-286.
药效评价田间试验(Ⅲ期临床试验、临床验证试验)指导原则1. 抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则
2. 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则(农业部公告2011年第1596号)
3. 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(农业部公告2011年第1596号)
4. 兽药比对试验要求(农办医[2016]32号)
5. 兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:283-286.
生物等效性试验指导原则1. 兽用化学药品生物等效性试验技术指导原则(农业部公告2010年第1247号)
2. 兽药比对试验要求(农办医[2016]32号)
3. 兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)
4.VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:244-257.
残留消除试验(休药期验证试验)指导原则1. 兽药残留消除试验指导原则(农业农村部公告2020年第326号)
2. 兽药比对试验要求(农办医[2016]32号)
3. 兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)
4.VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:170-202.
药代动力学试验指导原则1.兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则(农业部公告2010年第1247号)
2.兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)
靶动物安全性试验指导原则1. 畜禽用药物靶动物安全性试验指导原则(农业农村部公告2020年第326号)
2. 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则(农业部公告2011年第1596号)
3. 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(农业部公告2011年第1596号)
4. 兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)
5.VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:159-169.

收费依据

根据试验方案与市场价格报价

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