| 项目名称 | 猪化药、中药GCP试验项目 | 靶动物类别 | 猪 |
药品类别 | 抗生素、驱虫药、激素、其他化药、中药 |
| 服务事项 | 动物试验、样品检测与分析、临床数据统计分析 | 服务成果 | 试验方案、试验总结报告 | 服务对象 | 兽药企业 |
| 项目次类别 |
药效评价试验（Ⅱ期临床试验） | 项目代码 | D01 | 承诺完成时限 | 6个月 |
| 药效评价田间试验（Ⅲ期临床试验、临床验证试验） | 项目代码 | D02 | 承诺完成时限 | 6个月 | |
| 生物等效性试验 | 项目代码 | D03 | 承诺完成时限 | 4个月 | |
| 残留消除试验(休药期验证试验) | 项目代码 | D04 | 承诺完成时限 | 4个月 | |
| 药代动力学试验 | 项目代码 | D05 | 承诺完成时限 | 4个月 | |
| 靶动物安全性试验 | 项目代码 | D06 | 承诺完成时限 | 6个月 |
| 序号 | 材料名称 | 来源渠道 | 材料形式 | 材料份数 | 材料模板 |
| 环节 | 办理时限 | 办理结果 |
| 申请 | 3个工作日 | 签订技术服务合同 |
| 拟定临床试验方案 | 15个工作日 | 出具临床试验方案 |
| 临床备案 | 7个工作日 | 取得试验当地的临床备案表 |
| 临床试验 | 根据具体试验项目确定 | 报告电子版 |
| 出具试验报告 | 申请人确认后3个工作日 | 用于药品注册的临床试验报告 |
| 药效评价试验（Ⅱ期临床试验） | 指导原则 | 1. 抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则 2. 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则（农业部公告2011年第1596号） 3. 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则（农业部公告2011年第1596号） 4. 兽药临床试验质量管理规范（农业部公告2015年第2337号）VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京：中国农业出版社,2020年：283-286. |
| 药效评价田间试验（Ⅲ期临床试验、临床验证试验） | 指导原则 | 1. 抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则 2. 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则（农业部公告2011年第1596号） 3. 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则（农业部公告2011年第1596号） 4. 兽药比对试验要求（农办医[2016]32号） 5. 兽药临床试验质量管理规范（农业部公告2015年第2337号）VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京：中国农业出版社,2020年：283-286. |
| 生物等效性试验 | 指导原则 | 1. 兽用化学药品生物等效性试验技术指导原则（农业部公告2010年第1247号） 2. 兽药比对试验要求（农办医[2016]32号） 3. 兽药临床试验质量管理规范（农业部公告2015年第2337号） 4.VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京：中国农业出版社,2020年：244-257. |
| 残留消除试验(休药期验证试验) | 指导原则 | 1. 兽药残留消除试验指导原则（农业农村部公告2020年第326号） 2. 兽药比对试验要求（农办医[2016]32号） 3. 兽药临床试验质量管理规范（农业部公告2015年第2337号） 4.VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京：中国农业出版社,2020年：170-202. |
| 药代动力学试验 | 指导原则 | 1.兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则（农业部公告2010年第1247号） 2.兽药临床试验质量管理规范（农业部公告2015年第2337号） |
| 靶动物安全性试验 | 指导原则 | 1. 畜禽用药物靶动物安全性试验指导原则（农业农村部公告2020年第326号） 2. 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则（农业部公告2011年第1596号） 3. 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则（农业部公告2011年第1596号） 4. 兽药临床试验质量管理规范（农业部公告2015年第2337号） 5.VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京：中国农业出版社,2020年：159-169. |
根据试验方案与市场价格报价
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