牛化药、中药GCP试验项目

项目名称牛化药、中药GCP试验项目靶动物类别药品类别抗生素、驱虫药、激素、其他化药、中药
服务事项动物试验、样品检测与分析、临床数据统计分析服务成果试验方案、试验总结报告服务对象兽药企业
项目参数药效评价试验(Ⅱ期临床试验)项目代码B01承诺完成时限6个月
药效评价田间试验(Ⅲ期临床试验、临床验证试验)项目代码B02承诺完成时限6个月
生物等效性试验项目代码B03承诺完成时限4个月
残留消除试验(休药期验证试验)项目代码B04承诺完成时限4个月
序号 材料名称 来源渠道 材料形式 材料份数 材料模板
1 申请表 申请人自备 普通电子文件 无需纸质材料 空白表格
示例样表
环节办理时限
办理结果
申请3个工作日
签订技术服务合同
拟定临床试验方案15个工作日出具临床试验方案
临床备案7个工作日取得试验当地的临床备案表
临床试验根据具体试验项目确定报告电子版
出具试验报告申请人确认后3个工作日用于药品注册的临床试验报告
牛化药、中药GCP试验项目
药效评价试验(Ⅱ期临床试验)指导原则1.    防治奶牛乳腺炎的抗微生物药靶动物安全性和有效性试验指导原则(农业农村部公告2020年第326号)2.    防治奶牛临床子宫内膜炎的抗微生物药靶动物安全性和有效性试验指导原则(农业农村部公告2020年第326号)3.    抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则4.    兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则(农业部公告2011年第1596号)5.    兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(农业部公告2011年第1596号)6.    兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)7.    VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:264-268.
药效评价田间试验(Ⅲ期临床试验、临床验证试验)指导原则1.    防治奶牛乳腺炎的抗微生物药靶动物安全性和有效性试验指导原则(农业农村部公告2020年第326号)2.    防治奶牛临床子宫内膜炎的抗微生物药靶动物安全性和有效性试验指导原则(农业农村部公告2020年第326号)3.    抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则4.    兽药比对试验要求(农办医[2016]32号)5.    兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则(农业部公告2011年第1596号)6.    兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(农业部公告2011年第1596号)7.    兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)8.    VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:264-268.
生物等效性试验指导原则1.    兽用化学药品生物等效性试验技术指导原则(农业部公告2010年第1247号)2.    兽药比对试验要求(农办医[2016]32号)3.    兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)4.    VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:244-257.
残留消除试验(休药期验证试验)指导原则1.    兽药残留消除试验指导原则(农业农村部公告2020年第326号)2.    兽药比对试验要求(农办医[2016]32号)3.    兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)4.    VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:170-202.
药代动力学试验指导原则1.兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则(农业部公告2010年第1247号)2.兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)
靶动物安全性试验指导原则1.    防治奶牛乳腺炎的抗微生物药靶动物安全性和有效性试验指导原则(农业农村部公告2020年第326号)2.    防治奶牛临床子宫内膜炎的抗微生物药靶动物安全性和有效性试验指导原则(农业农村部公告2020年第326号)3.    畜禽用药物靶动物安全性试验指导原则(农业农村部公告2020年第326号)4.    兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则(农业部公告2011年第1596号)5.    兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(农业部公告2011年第1596号)6.    兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)7.    VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:159-169.

收费依据

根据试验方案与市场价格报价

慧普(宁波)生物技术有限公司

Copyright © 2022 慧普(宁波)生物技术有限公司 版权所有
浙ICP备2022008122号-1
技术支持:趋势科技