宠物生物制品GCP试验项目

项目名称宠物生物制品GCP试验项目靶动物类别犬、猫药品类别生物制品
服务事项动物试验、样品检测与分析、临床数据统计分析服务成果试验方案、试验总结报告服务对象兽药企业
项目参数安全性试验项目代码SE01承诺完成时限6个月
有效性试验项目代码SE02承诺完成时限6个月
序号 材料名称 来源渠道 材料形式 材料份数 材料模板
1 申请表 申请人自备 普通电子文件 无需纸质材料 空白表格
示例样表
环节办理时限
办理结果
申请3个工作日
签订技术服务合同
拟定临床试验方案15个工作日出具临床试验方案
临床备案7个工作日取得试验当地的临床备案表
临床试验根据具体试验项目确定报告电子版
出具试验报告申请人确认后3个工作日用于药品注册的临床试验报告
宠物生物制品GCP试验项目
安全性试验指导原则1.    兽用生物制品临床试验技术指导原则(农业部公告2006年第683号)2.    兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)3.    VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:374-380.
有效性试验指导原则1.    兽用生物制品临床试验技术指导原则(农业部公告2006年第683号)2.    兽药临床试验质量管理规范(农业部公告2015年第2337号)3.    VICH指导委员会.兽药注册的国际技术要求[M].顾进华.北京:中国农业出版社,2020年:370-373.

收费依据

根据试验方案与市场价格报价

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